Yurt İçi Piyasaya Arz Edilmemek Şartıyla ve Alıcı Ülke Talebi Doğrultusunda Yalnızca İhracata Yönelik Takviye Edici Gıda Üretim İzni :
Aşağıda sıralanan belgelerin ibraz edilmesi ile üretim izin süreci başlar, üretim izni verilmesi halinde yazılı olarak Müdürlüğümüzce bir yazı yazılır ve bu yazı ile üretim süreci başlatılabilir. Müdürlüğümüz izni olmaksızın ihracat amaçlı dahi olsa onaysız takviye edici gıda üretilemez.
1) Üretilmesi planlanan ürüne ait bilgileri içeren dilekçe. (Her ürün için ayrı yarı başvuru yapılmalıdır. (Ek-15)
2) Üretilmesi planlanan takviye edici gıdanın bileşiminde Bakanlığımızca yayımlanan Bitki Listesinde negatif olan veya pozitif olup limit sınırlaması olan bitkilerin kullanılmak istenmesi ya da takviye edici gıdalar kısıtlı maddeler listesinde bulunan ancak "takviye edici gıda olarak kullanımı uygun bulunmamıştır" ifadesiyle açıklanan maddelerin kullanılmak istenmesi ya da 0-4 yaş aralığı için takviye edici gıdanın üretilip ihraç edilmek istenilmesi durumunda alıcı ülke resmi makamları tarafından düzenlenmiş olan ürünün adı, miktarı, parti numarası, "bileşenleri ve etiket örneği ile kendi ülkeleri mevzuatına uygun olduğunu, bu haliyle üretilip gönderilmesi halinde kabul edilip geri gönderilmeyeceğini" ifade eden ıslak mühürlü ve imzalı bir yazı sunulmalıdır. (Örnek Ek-16)
3) Üretilmesi planlanan takviye edici gıda bileşenleri itibariyle ülke mevzuatına uygun olması; ancak adı, etiket görselleri ya da yalnızca takviye edici gıda onayı bulunmaması halinde alıcı firmaya ait ürünün adı, miktarı, parti numarası, "bileşenleri ve etiket örneği ile kendi ülkeleri mevzuatına uygun olduğunu, bu haliyle üretilip gönderilmesi halinde kabul edilip geri gönderilmeyeceğini" ifade eden antetli kağıda ıslak kaşeli ve imzalı bir yazı sunulmalıdır. (Örnek Ek-16)
4) Ürüne ait bileşen listesi (Üretici firma tarafından antetli kağıda ıslak kaşeli ve imzalı olarak hazırlanmış, ürün adı, markası, bileşenlerin yüzdeleri, 1 dozda mg cinsinden miktarı ile latince isimleri ve fonksiyonları ile çoktan aza doğru sıralanmış olarak)
5) Ürün Etiketi (Yabancı dilde olacaksa, tercüme bürosun tarafında yapılmış tercümesi ile)
6) Yurtiçinde satışa sunulmayacağına dair taahhütname (Ek-17)
7) Başvuru ihracatçı firma tarafından, ihracatçı ve üretici firmalar farklı ise üretici veya ihracatçı tarafından her iki firmanın da bilgilerini içerecek şekilde ve aralarında yapılan fason sözleşmenin ibraz edilmesi suretiyle yapılmalıdır.
8) İmza sirküleri ya da vekaletname.
9) İhracatın gerçekleştirilmesinin akabinde ihracat gümrük beyannamesi ve ihracat faturası.
Değerlendirme:
Başvuruya ilişkin değerlendirme süreci döner sermaye sistemine gereken ödemenin yapılmasıyla başlar.
- Dilekçede beyan edilen bilgiler ile yurt dışında alınan yazı, bileşen listesi, etiket örneği, taahhütnamede yer alan bilgiler birebir uyumlu olmalıdır.
- Üretilmek istenen ürünün ilaç etken maddesi içermesi, Tıbbi İlaç Cihaz Kurumu yetki alanında bulunan ve sağlık beyanı olarak değerlendirilen ifadelerin ve görsellerin (organ resimleri vs.) ürün etiketlerinde kullanılması halinde ürünün üretimine izin verilmez.
- Ürünlerin etiketlerinde zorunlu etiket bilgilerinin bulunması zorunludur. (Üretici unvanı adresi ya da işletme kayıt tarih ve numarası, parti numarası, TETT/STT)
- Başvuru dosyasında tespit edilen eksiklikler ile ilgili yazılı olarak bir defa bilgi verilir, eksikliklerin giderilememesi halinde başvuru reddedilir. Talep ediliyorsa yeniden başvuru yapılması gerekir.
- Üretimine izin verilen ürünler için yazılan miktardan daha fazla üretim yapılamaz.
- Üretim süresince ya da üretim sürecinin sonunda Müdürlüğümüz denetçilerince denetim gerçekleştirilir.
- Üretilen ürün için sağlık sertifikası düzenlenir. Serbest Satış Sertifikası (Free Sale) Düzenlenmez.
- İhracatın gerçekleşmesinin ardından beyanname ve fatura ibraz edilmemesi halinde, aynı firmanın bir sonraki üretim izin süreci başlatılmaz.